Wire News

Ensimmäinen sairautta muokkaava hoito tyypin 1 diabetekselle

Kirjoittanut toimittaja

Provention Bio, Inc. ilmoitti tänään, että teplitsumabille uudelleen lähetetty Biologics License -hakemus (BLA) kliinisen tyypin 1 diabeteksen (T1D) viivästymiseen riskiryhmissä on katsottu täydelliseksi luokan 2 vastaukseksi heinäkuun 2021 toimintakirjeeseen. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). FDA on asettanut käyttäjämaksun tavoitepäivämääräksi 17. elokuuta 2022. FDA myönsi aiemmin teplizumab Breakthrough Therapy -nimityksen.

"Olemme iloisia saadessamme viraston hyväksynnän BLA-uudelleentoimituksellemme täydellisenä vastauksena heinäkuun 2021 CRL:ään ja olemme innoissamme, että olemme ottaneet jälleen yhden merkittävän askeleen kohti teplitsumabin mahdollista hyväksymistä riskiryhmiin kuuluville T1D-henkilöille ensimmäisenä sairautena. -terapian muokkaaminen tämän heikentävän ja hengenvaarallisen taudin puhkeamisen viivyttämiseksi", sanoi Ashleigh Palmer, Provention Bion perustaja ja toimitusjohtaja. "Tämänpäiväinen ilmoitus on seurausta tiimimme valtavasta omistautumisesta ja kovasta työstä sekä yhteistyöstä ja rakentavasta vuorovaikutuksesta FDA:n kanssa, jota odotamme jatkuvan jatkuvan tarkistusprosessin läpi."

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Tilaa
Ilmoita
vieras
0 Kommentit
Sisäiset palautteet
Näytä kaikki kommentit
0
Haluaisitko ajatuksiasi, kommentoi.x
Jakaa...