Provention Bio, Inc. ilmoitti tänään, että teplitsumabille uudelleen lähetetty Biologics License -hakemus (BLA) kliinisen tyypin 1 diabeteksen (T1D) viivästymiseen riskiryhmissä on katsottu täydelliseksi luokan 2 vastaukseksi heinäkuun 2021 toimintakirjeeseen. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). FDA on asettanut käyttäjämaksun tavoitepäivämääräksi 17. elokuuta 2022. FDA myönsi aiemmin teplizumab Breakthrough Therapy -nimityksen.

"Olemme iloisia saadessamme viraston hyväksynnän BLA-uudelleentoimituksellemme täydellisenä vastauksena heinäkuun 2021 CRL:ään ja olemme innoissamme, että olemme ottaneet jälleen yhden merkittävän askeleen kohti teplitsumabin mahdollista hyväksymistä riskiryhmiin kuuluville T1D-henkilöille ensimmäisenä sairautena. -terapian muokkaaminen tämän heikentävän ja hengenvaarallisen taudin puhkeamisen viivyttämiseksi", sanoi Ashleigh Palmer, Provention Bion perustaja ja toimitusjohtaja. "Tämänpäiväinen ilmoitus on seurausta tiimimme valtavasta omistautumisesta ja kovasta työstä sekä yhteistyöstä ja rakentavasta vuorovaikutuksesta FDA:n kanssa, jota odotamme jatkuvan jatkuvan tarkistusprosessin läpi."

MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:

“We are delighted to have received the Agency’s acceptance of our BLA resubmission as a complete response to the July 2021 CRL and are excited to have taken yet another significant step towards the potential approval of teplizumab for at-risk T1D individuals as the first ever disease-modifying therapy to delay the onset of this debilitating and life-threatening disease,”.
today announced that the resubmitted Biologics License Application (BLA) for teplizumab for the delay of clinical type 1 diabetes (T1D) in at-risk individuals has been considered a complete, class 2 response to the July 2021 action letter by the U.
“Today’s announcement is the result of tremendous dedication and hard work by our team, in conjunction with our collaborative and constructive interactions with the FDA which we look forward to continuing through the ongoing review process.