Polynoma LLC, yhdysvaltalainen immuuni-onkologiaan keskittynyt biolääkeyhtiö ja Hongkongissa listatun CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc.:n kokonaan omistama tytäryhtiö, ilmoitti tänään, että se on päässyt sopimukseen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston kanssa. (FDA) Special Protocol Assessmentin (SPA) alaisena keskeisessä 3. vaiheen kliinisessä tutkimuksessa seviprotimut-L:stä, polynooman melanoomasyöpärokotteesta, adjuvanttihoitoon 60-vuotiaille ja sitä nuoremmille potilaille, joilla on vaiheen IIB tai IIC melanooma lopullisen kirurgisen resektion jälkeen parantamiseksi. uusiutumaton selviytyminen. Seviprotimut-L sai aiemmin Fast Track -merkinnän Yhdysvaltain FDA:lta.
Melanoma Antigen Vaccine Immunotherapy Study (MAVIS) -tutkimuksen osan B1 tietojen lopullinen analyysi julkaistiin äskettäin Journal for ImmunoTherapy of Cancer -lehdessä (JITC). Alaryhmäanalyysi potilaista, jotka saivat seviprotimut-L:tä, joilla oli AJCC-vaiheen IIB/IIC-melanooma, alle 60-vuotiaat ja seuranta-ajan mediaani 45.8 kuukautta (3.8 vuotta), osoitti kliinisesti merkittävää paranemista uusiutumisesta vapaassa eloonjäämisessä (RFS), mikä pienensi taudin uusiutumisen tai kuoleman riski 68 % (HR=0.32; 95 % CI, 0.121, 0.864) verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin. Lisäksi RFS oli suotuisampi alle 60-vuotiailla potilailla, joilla oli haavainen melanooma (HR 0.21; 95 % CI: 0.065-0.702), ja suuntaus oli kokonaiseloonjäämisen (OS) parantumiseen (HR 0.34; 95 % CI: 0.117, 0.975). ) potilailla, jotka saivat seviprotimut-L:tä verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Seviprotimut-L oli erittäin hyvin siedetty, ja haittatapahtumat (AE) olivat samanlaisia kuin lumelääkettä saaneet potilaat; immuunivälitteisiä haittavaikutuksia tai muita hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei havaittu.
"Seviprotimut-L-rokotteen etuna on erittäin alhainen toksisuus, ilman merkittäviä immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia eikä merkittävää toksisuuden lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna", sanoi Craig L. Slingluff, Jr., MD, kirurgian professori ja tutkimuslaitoksen johtaja. Human Immune Therapy Center ja JITC:n MAVIS-tutkimuspaperin johtava kirjoittaja. "Jos tämän rokotehoidon lopullinen arviointi vahvistaa kliinisen hyödyn potilailla, joilla on vaiheen IIB/IIC melanooma, erityisesti 60-vuotiaat ja sitä nuoremmat, tämän lähestymistavan alhainen toksisuus on arvokas vaihtoehto näille potilaille."
"Tämä SPA-sopimus USA:n FDA:n kanssa suunniteltua keskeistä tutkimustamme varten antaa tärkeitä ohjeita sääntelypolulle, joka koskee seviprotimut-L:n hyväksymistä adjuvanttihoitona vaiheen IIB/IIC melanoomassa", sanoi Alan Yu, polynooman puheenjohtaja ja varapuheenjohtaja ja johtaja. Toimitusjohtaja, CK Life Sciences. "Uskomme, että tämän kokeen tulokset tukevat seviprotimut-L:ää ensimmäisenä valintana nuorempien potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen melanooma."
