Amgen ilmoitti tänään esittelevänsä CodeBreaK 100 Phase 1/2 -tutkimuksen tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot potilailla, joilla on KRAS G12C -mutaation aiheuttama pitkälle edennyt haimasyöpä ja jotka saivat LUMAKRASia® (sotorasibia). Tiedot esitellään kuukausittaisessa American Society of Clinical Oncology (ASCO) täysistuntosarjassa 15. helmikuuta 2022. Tiedot osoittavat rohkaisevaa ja kliinisesti merkityksellistä syövänvastaista toimintaa ja positiivista hyöty-riskiprofiilia.
"Näiden jännittävien tietojen perusteella laajennamme CodeBreaK 100 -ohjelmaa ottaaksemme mukaan enemmän potilaita, joilla on haima- ja muita kasvaintyyppejä ymmärtääksemme paremmin LUMAKRASin tehoa ja turvallisuutta kasvaimissa ei-pienisoluisten keuhkosyöpien ja paksusuolensyöpien ulkopuolella", sanoi David M. Reese. , MD, Amgenin tutkimus- ja kehitysosaston varatoimitusjohtaja. "CodeBreaK on tähän mennessä suurin ja laajin globaali kliininen tutkimusohjelma, jolla on yksi vankimmista, keskitetysti tarkastetuista tietokokonaisuuksista. Samalla kun saamme lisää tietoa keräämästämme laajasta tiedosta, jatkamme panostamista ohjelmaan laajentamalla kohortteja ja tutkimalla uusia yhdistelmiä, jotta voimme auttaa mahdollisimman monia potilaita."
LUMAKRAS osoitti keskitetysti vahvistettua objektiivista vastetta (ORR) 21 %:ksi ja taudinhallintaprosenttia (DCR) 84 %:lla 38:lla voimakkaasti esihoitoa saaneella pitkälle edenneellä haimasyöpäpotilaalla. Lähes 80 % potilaista sai LUMAKRAS-hoitoa kolmannen linjan tai myöhempänä hoitomuotona. Kahdeksan 38 potilaasta saavutti vahvistetun osittaisen vasteen (PR), joka suoritettiin sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR). Kahdella kahdeksasta PR-potilaasta on jatkuva vaste. Keskimääräinen vasteen kesto oli 5.7 kuukautta ja seurannan mediaani 16.8 kuukautta tietojen katkaisupäivästä 1. marraskuuta 2021. Tulokset osoittavat myös, että mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on 4 kuukautta ja mediaani kokonaiseloonjääminen ( OS) lähes 7 kuukautta. Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu tässä tutkimuksessa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt haimasyöpä. Kaiken asteen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE) esiintyi 16:lla (42 %) potilaalla, joilla oli ripuli (5 %) ja väsymys (5 %), jotka olivat yleisimpiä asteen 3 TRAE-tapahtumia. Yksikään TRAE ei ollut kuolemaan johtanut tai johtanut hoidon keskeyttämiseen.
"Vuosikymmeniä kestäneen tutkimuksen jälkeen haimasyöpäpotilaiden nykyiset hoidot tarjoavat rajallisen eloonjäämishyödyn, mikä kuvaa kriittistä tarvetta uusille, turvallisille ja tehokkaille hoitovaihtoehdoille", sanoi John Strickler, lääketieteen apulaisprofessori, Duke University School of Medicine ja maha-suolikanavan onkologi. . "Suurimmassa aineistossa, jossa arvioitiin KRASG12C-estäjän tehoa ja turvallisuutta voimakkaasti esihoidetussa, pitkälle edenneessä haimasyövässä, sotorasibilla saavutettiin keskitetysti vahvistettu 21 %:n vaste ja 84 %:n taudinhallinta. Tämä on kliinisesti merkityksellistä potilaille, koska näille potilaille ei ole vakiintunutta standardihoitoa, kun he pääsevät kolmanteen hoitolinjaan."
Haimasyöpä on erittäin tappava pahanlaatuinen syöpä. Se on neljänneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy sekä miehillä että naisilla Yhdysvalloissa, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 5 %. Potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, joka on edennyt ensilinjan hoidon jälkeen, on suuri tyydyttämätön tarve, jossa FDA:n hyväksymä toisen linjan hoito on tarjonnut noin kuuden kuukauden eloonjäämisajan ja 10 prosentin vasteprosentin. Ensimmäisen ja toisen linjan kemoterapian etenemisen jälkeen ei ole olemassa hoitoja, joilla olisi osoitettu eloonjäämishyöty. Hoidon edistymisestä huolimatta vain vähän parannuksia on tehty haimasyövän diagnoosin ja hoidon parantamiseksi.
On arvioitu, että noin 90 %:lla haimasyöpää sairastavista potilaista on KRAS-mutaatio ja KRAS G12C, mikä vastaa noin 1-2 % näistä mutaatioista.
